CRO – outsourcing w badaniu klinicznym

Co to jest outsourcing?

 

Z outside-resource-using, zwanym skrótowo outsourcingiem, mamy do czynienia wówczas, gdy dane przedsiębiorstwo powierza innemu wykonanie części swoich zadań. Firma outsourcingowa specjalizuje się zwykle w jakiejś wąskiej dziedzinie i dysponuje sprzętem badawczym, na którego zakup  przeznaczone musiałyby zostać znaczne fundusze. Jej usługi pozwalają zatem znacząco skrócić czas trwania przedsięwzięcia oraz uniknąć niepotrzebnych wydatków.

 

Interesującym przykładem firmy outsourcingowej jest Kontraktowa Organizacja Badawcza CRO (ang. Contract Research Organization). Zakres świadczonych przez nią usług bywa szeroki, a korzyści, jakie czerpać może placówka badawcza cedująca na nią przedsięwzięcia formalno-prawne bądź merytoryczne, może być bez liku.

 

Na czym polega działalność CRO?

 

Z usług organizacji posiadających uprawnienia CRO chętnie korzystają placówki naukowo-badawcze, które zajmują się testowaniem leków – sprawdzają ich skuteczność oraz analizują wszystkie negatywne skutki wynikające z oddziaływania głównych składowych medykamentów (środków biologicznie czynnych) na ludzki organizm – czyli realizują badania kliniczne. Spektrum działań CRO, ze względu na naturę przedsięwzięcia, w którym współuczestniczą, musi być szerokie, a serwis oferowanych usług – kompleksowy. Do najważniejszych zadań CRO może bowiem należeć m.in.:

 

  • Ustalanie przedmiotu oraz treści badań – udział w tworzeniu projektu naukowego, a więc jego podstawowych założeń i hipotez. CRO ma również do zaoferowania wykonanie formularzy niezbędnych do prowadzenia testów oraz koniecznych analiz – jeżeli zajdzie taka potrzeba, biegli statystycy zrealizują także analizy statystyczne.
  • Pośrednictwo w kwestiach formalno-prawnych – CRO czuwa nad kontraktowaniem ośrodków badawczych oraz naukowców, a także wykonuje dla nich rozliczenia finansowe. Może też zgłaszać projekty badań do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
  • Zarządzanie danymi – eksperci CRO dysponują znakomitymi bazami danych oraz sprawnymi programami napisanymi specjalnie z myślą o przetwarzaniu informacji w taki sposób, by nie traciły one waloru obiektywnego, czyli były przydatne naukowo.
  • Finalizacja projektu badawczego – pomoc w opracowywaniu wyników – ujmowaniu rezultatów w taką formę, aby można je było przedstawić naukowemu gronu, zarówno krajowemu, jak i międzynarodowemu (publikacje oraz prezentacje na sympozjach i kongresach).

Comments are closed.